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ミニリンメルト®25µg/50µgの効能又は効果
ミニリンメルト®OD錠50µg/25µgの効能又は効果は、「男性における夜間多尿による夜間頻尿」です。なお、ミニリンメルト®OD錠50µg/25µgは、他の原因による夜間頻尿の精査及び治療を行った上で、夜間多尿指数が33％以上、且つ夜間排尿回数が2回以上の場合にのみ投与を考慮することとされています。
効能又は効果：
男性における夜間多尿による夜間頻尿
効能又は効果に関連する注意：
本剤投与は、以下の精査及び治療等を行った上でも、夜間多尿指数注）が33％以上、且つ夜間排尿回数が2回以上の場合にのみ考慮すること。
- 夜間頻尿の原因には、夜間多尿の他に、前立腺肥大症、過活動膀胱等の膀胱蓄尿障害等があることから、夜間頻尿の原因が夜間多尿のみによることを確認すること。前立腺肥大症及び過活動膀胱で夜間頻尿の症状を呈する場合には当該疾患の治療を行うこと。その上で、夜間頻尿の症状が改善しない場合には、次に示す夜間多尿の精査及び治療を行った上で、本剤の投与の可否を考慮できる。
- 夜間多尿の原因となる疾患（高血圧症、糖尿病、心不全、腎不全、肝胆道疾患、睡眠時無呼吸症候群など）があることに留意し、本剤投与前に血圧測定、心電図、血液・尿検査等の臨床検査や問診等を実施すること。これらの疾患が認められた場合は、当該疾患の治療を行うこと。
- 飲水制限などの生活指導及び行動療法を行うこと。
注）夜間多尿指数：24時間の尿排出量に対する夜間の尿排出量の割合
夜間多尿による夜間頻尿とは
夜間頻尿は、「夜間に排尿のために1回以上起きなければならないという訴えであり、そのことにより困っている状態」と定義されており、夜間の排尿回数が2回以上になるとQOLに障害を起こしやすくなるため、治療の対象となることが多いとされています1）。
夜間多尿は、「24時間の尿量のうち夜間尿量の割合が多い状態」とされています1） 。
1）日本排尿機能学会 夜間頻尿診療ガイドライン作成委員会編：夜間頻尿診療ガイドライン. 第1版, 2009
夜間頻尿の原因には、「膀胱容量の減少」「多尿」「夜間尿量の増加」「睡眠障害の影響」などが知られていますが、ミニリンメルト®OD錠50µg/25µgは、「夜間尿量の増加」に対する治療薬であり、「男性における夜間多尿による夜間頻尿」を適応症とします。
その作用は、腎臓の集合管細胞に分布するバソプレシンV2受容体に選択的に作用し、過剰な尿の生成を抑制することによるものです。
（本スライドは、講演会用資料一覧ページよりダウンロードいただけます）
他の原因による夜間頻尿の精査及び治療を行った上で、夜間多尿指数が33％以上、且つ夜間排尿回数が2回以上の場合にのみ投与を考慮することとされていますので、ミニリンメルト投与前には夜間尿量と夜間排尿回数の確認に排尿日誌をご使用ください。
ミニリンメルト®OD錠50µg/25µgの有効性
国内第Ⅲ相試験において、プラセボと比較し、以下の評価項目について有意差を認めました。主要評価項目の夜間排尿回数の変化量については、50µg/25µgのいずれにおいてもプラセボと比較して優越性が検証されました。
| 投与群（例数） | 変化量 | プラセボとの比較* | |
|---|---|---|---|
| ［主要評価項目］ 投与12週間の一晩あたりの 平均夜間排尿回数の変化量 |
50µg（108） 25µg（113） プラセボ（117） |
－1.21回 －0.96回 －0.76回 |
P＜0.0001 P＝0.0143 |
| ［副次評価項目］ 投与12週間の一晩あたりの 平均夜間尿量の変化量 |
50µg（108） 25µg（113） プラセボ（117） |
－267.87mL －225.79mL －161.18mL |
P＜0.0001 P＝0.0003 |
| ［副次評価項目］ 投与12週間の就眠後第一排尿 までの平均時間の変化量 |
50µg（108） 25µg（113） プラセボ（117） |
117.60分 93.37分 62.97分 |
P＜0.0001 P＝0.0009 |
＊投与群、Visit（1週、4週、8週、12週）、年齢（65歳未満、65歳以上）を固定効果とし、ベースラインの各パラメータ（夜間排尿回数、夜間尿量、就眠後第一排尿までの時間）を共変量とした反復測定の共分散分析
ミニリンメルト®OD錠50µg/25µgの安全性
国内第Ⅲ相試験において、副作用は、ミニリンメルト®OD錠50µg群5.5%（6/109例）、25µg群7.0%（8/115例）、プラセボ群6.0%（7/117例）に発現しました。
主な副作用は、ミニリンメルト®OD錠50µg群で低ナトリウム血症1.8%（2例）、25µg群でBNP増加1.7%（2例）でした。プラセボ群では、副作用として動悸、頻脈、消化不良、倦怠感、アルコール性肝疾患、BNP増加、血圧上昇が各0.9％（1例）に認められました。中止に至った副作用は、ミニリンメルト®OD錠50µg群で低ナトリウム血症1例、25µg群で血中カルシウム減少、肝機能異常がそれぞれ1例でした。
重篤な有害事象は、ミニリンメルト®OD錠50µg群で麻痺性イレウスが1例、25µg群で膵癌が1例認められましたが、治験薬との因果関係は否定されました。本試験において死亡例は認められませんでした。
有効性、安全性については、以下の各ページをご参照ください。
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