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ミニリンメルト®OD錠50μg/25μg 特徴

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本邦初の男性における夜間多尿による夜間頻尿を適応とした治療薬です

効能又は効果:男性における夜間多尿による夜間頻尿
  1. 本邦初、「男性における夜間多尿※1による夜間頻尿※2」の適応を有する低用量デスモプレシンです。
  2. 腎臓のV2受容体に選択的に作用し、夜間の過剰な尿の生成を抑制します(in vitro)。
  3. 国内第Ⅲ相試験において、プラセボと比較し、以下の評価項目について有意差を認めました。
    ・夜間排尿回数を減少
    ・就眠後第一排尿までの時間を延長
    ・夜間尿量を減少
  4. 重大な副作用として、低ナトリウム血症(0.8%)、うっ血性心不全(頻度不明)があらわれることがあります。
    主な副作用は血中ナトリウム減少、BNP(脳性ナトリウム利尿ペプチド)増加、肝機能異常(0.5~5%未満)、頭痛、浮動性めまい、傾眠、便秘、口内乾燥、下痢、末梢性浮腫、顔面浮腫、浮腫、血圧上昇(0.5%未満)でした。
    副作用については添付文書の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
  5. –投与開始前ならびに投与中は、血清ナトリウム値の測定および患者の状態を観察してください(添付文書8.1参照)。

※1 夜間多尿:夜間の尿排出量の割合が多い場合を指し、24時間の尿排出量のうち夜間の割合(夜間多尿指数)が33%以上
※2 ミニリンメルト®50μg、25μgの効能又は効果に関連する注意
本剤投与は、以下の精査及び治療等を行った上でも、夜間多尿指数注)が33%以上、且つ夜間排尿回数が2回以上の場合にのみ考慮すること。
  • 夜間頻尿の原因には、夜間多尿の他に、前立腺肥大症、過活動膀胱等の膀胱蓄尿障害等があることから、夜間頻尿の原因が夜間多尿のみによることを確認すること。前立腺肥大症及び過活動膀胱で夜間頻尿の症状を呈する場合には当該疾患の治療を行うこと。その上で、夜間頻尿の症状が改善しない場合には、次に示す夜間多尿の精査及び治療を行った上で、本剤の投与の可否を考慮できる。
  • 夜間多尿の原因となる疾患(高血圧症、糖尿病、心不全、腎不全、肝胆道疾患、睡眠時無呼吸症候群など)があることに留意し、本剤投与前に血圧測定、心電図、血液・尿検査等の臨床検査や問診等を実施すること。これらの疾患が認められた場合は、当該疾患の治療を行うこと。
  • 飲水制限などの生活指導及び行動療法を行うこと。
注)夜間多尿指数:24時間の尿排出量に対する夜間の尿排出量の割合
製造販売元-フェリング・ファーマ株式会社、販売提携-キッセイ薬品工業株式会社
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