安全性：副作用発現一覧

［夜尿症］1）

国内の臨床試験において45例中1例（発現率2.2%）、2件の副作用及び臨床検査値異常が報告されました。その内訳は、腹痛、倦怠感各1件（2.2%）でした。

［中枢性尿崩症］2）、3）

国内の臨床試験2）において20例中8例（発現率40.0%）、10件の副作用及び臨床検査値異常が報告されました。その内訳は、低ナトリウム血症 ･ 血中ナトリウム減少7件（35.0%）、頭痛、口渇、肝機能異常各1件（5.0%）でした。
第Ⅲ相試験2）を終了し長期安全性評価に移行した19例における臨床試験3）において、5例（発現率26.3％）、9件の副作用及び臨床検査値異常が報告されました。その内訳は、低ナトリウム血症6件（15.8％）、高カリウム血症、味覚異常、心房細動が各1件（5.3％）でした。

参考：本剤と有効成分が同一の経鼻製剤において報告された副作用

［夜尿症］4)～ 6)

国内の臨床試験において315例中、 31例（発現率9.8%）、54件の副作用及び臨床検査値異常が報告されました。主な副作用は、頭痛、食欲不振各4件（1.3%）、悪心、顔面浮腫各3件（1.0%）、嘔吐、腹痛、発熱、不眠各2件（0.6%）等でした。また、主な臨床検査値異常はヘモグロビン減少5件（1.6%）、尿蛋白陽性化2件（0.6%）、ヘマトクリット減少2件（0.6%）、BUN上昇2件（0.6%）、AST（GOT）上昇1件（0.3%）、ALT（GPT）上昇1件（0.3%）等でした。

［中枢性尿崩症］7）

国内の臨床試験において55例中、 3例（発現率5.5%）、3件の副作用が報告され、その内訳は、めまい2件（3.6%）、頭痛、嘔気各1件（1.8%）でした。また、4例（発現率7.3％）、7件の臨床検査値異常が報告され、その内訳は、血中ナトリウム減少2件（3.6 ％）、AST（GOT）上昇1件（1.8%）、ALT（GPT）上昇1件（1.8%）、WBC増加1件（1.8%）、血中クロール減少1件（1.8%）、トリグリセライド上昇1件（1.8%）でした。