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デスモプレシン経鼻製剤（点鼻液又はスプレー剤）により症状がコントロールされている中枢性尿崩症の患者においてミニリンメルトへの切り換えを行った結果、切り換えによる24時間尿量の平均変化量は切り換え投与後4週目に－306.8±771.8mLであり、24時間尿量はわずかに低下しました。
以下の表に示すように、24時間尿量、尿浸透圧及び尿比重は、ミニリンメルト投与により経鼻製剤の治療時と同様にコントロールされていました。18歳未満の小児群と18歳以上の成人群で層別しても、ミニリンメルトにより経鼻製剤投与時と同程度の抗利尿作用が認められました。
| 平均24時間尿量（mL） | |||
|---|---|---|---|
| 全体［主要評価項目］ | 成人［サブグループ解析結果］ | 小児［サブグループ解析結果］ | |
| 経鼻製剤(ベースライン期） | 2040.8±1106.5（20例） | 2219.6±1165.3（16例） | 1325.5±334.1（4例） |
| ミニリンメルト | 1721.6±1032.1（19例）* | 1854.0±1102.1（15例） | 1225.0±554.5（4例） |
| ベースライン期からの変化量 （95%CI） |
ー306.8±771.8 （ー678.8～65.1） |
ー361.9±773.9 （ー790.4～66.7） |
ー100.5±841.0 （ー1438.8～1237.8） |
平均±標準偏差
平均±標準偏差
| 尿浸透圧(mOsm/kg) | |||
|---|---|---|---|
| 全体［主要評価項目］ | 成人［サブグループ解析結果］ | 小児［サブグループ解析結果］ | |
| 経鼻製剤 | 597.2±212.0（20例） | 544.8±176.1（16例） | 806.5±237.6（4例） |
| ミニリンメルト | 711.7±198.6（19例）* | 687.3±193.7（15例） | 803.3±217.7（4例） |
| 切り換えによる変化量 （95%CI） |
ー107.6±254.4 （ー15.0～230.2） |
ー137.1±213.7 （ー18.8～255.5） |
ー3.3±393.0 （ー628.6～622.1） |
平均±標準偏差
| 尿比重 | |||
|---|---|---|---|
| 全体［主要評価項目］ | 成人［サブグループ解析結果］ | 小児［サブグループ解析結果］ | |
| 経鼻製剤 | 1.0158±0.0068（20例） | 1.0139±0.0053（16例） | 1325.5±334.1（4例） |
| ミニリンメルト | 1.0189±0.0072（19例）* | 1.0139±0.0053（17例） | 1225.0±554.5（4例） |
| 切り換えによる変化量 （95%CI） |
0.0029±0.0087 （ー0.0012～0.0071） |
0.0032±0.0065 （ー0.0004～0.0068） |
0.0020±0.0159 （ー0.0233～0.0273） |
平均±標準偏差
*成人1例は中止のため、データは19例にて集計
有害事象発現率は89.5％であり、17例59件認められました。副作用発現率は26.3％であり、5例9件の副作用が認められました。最も高頻度に発現した副作用は低ナトリウム血症で発現率は15.8％（3例、6件）でした。1年間の長期投与において、不可逆性の低ナトリウム血症はみられず、また、低ナトリウム血症の発現が経時的に増加する傾向は認められませんでした。その他、高カリウム血症、味覚異常及び心房細動が各5.3％（1例、1件）発現しました。重篤な副作用として心房細動1例が生じ、発現翌日に回復しました。この症例は高カリウム血症、肋骨骨折（因果関係なし）も発現しています。
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