ルティナス腟錠

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有効性【海外】

海外第Ⅲ相試験1)

米国第III相試験では、新鮮胚移植の患者1,211例に対し、ルティナス１回1錠（100mg錠） １日２回投与（BID）群、１日３回投与（TID)群、又はプロゲステロンゲル90mg１日１回投与群に無作為に分け、有効性と安全性について検討しました。ルティナスを１回以上投与された患者808例における妊娠６週目で胎児心拍が確認できた症例の割合「継続妊娠率」は、BID群、TID群でそれぞれ38.6%、42.3%でした。

継続妊娠率［主要評価項目］（海外データ）

継続妊娠率［主要評価項目］（海外データ）

【試験デザイン】 多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間試験
【 対 象 】
18～42歳のIVF-ET又はICSIを受ける閉経前の海外女性1,211例
・Intention-to-treat(包括解析：ITT)解析対象集団*：1,211例
（ルティナス100mg 1日2回投与群（ BID群）：404例
ルティナス100mg 1日3回投与群（ TID群）：404例
プロゲステロンゲル※90mg QD群： 403例）
・安全性解析対象集団：1,211例
（ルティナスBID群 404例、ルティナスTID群 404例、プロゲステロンゲル90mg QD群 403例）
*無作為に割付けされ、治験薬を少なくとも1回投与された患者をITT解析対象集団に含めた
【 方 法 】
  投与前期 ： スクリーニング後、GnRHアゴニストによる下垂体ダウンレギュレーションにより、調節卵巣刺激、排卵誘発を行った。
    投与期 ： ルティナス又はプロゲステロンゲルの投与は採卵日の翌日から開始した。対象患者をルティナスBID群、TID群及びプロゲステロンゲル90mgの1日1回投与群に無作為に割付け、最長10週間投与した。採卵3日目又は5日目に治験実施医療機関の基準に従い胚移植を実施した（3日目胚又は5日目胚）。
胚移植の約14日後、初回妊娠検査の2日後、2回目の妊娠検査の約14日後に妊娠検査を実施し、妊娠が確認できた場合は投与を継続し、妊娠が確認できない場合はその時点で安全性の評価を含むフォローアップを実施し、当該患者の試験を終了した。なお、初回妊娠検査で陰性であった場合、治験責任医師の判断で再検査できることとした。また、臨床妊娠確認時に胎児心拍が認められない場合は、投与を継続し、妊娠約6週時に2回目の臨床妊娠検査を実施し、胎児心拍を確認した。

試験デザイン

【評価項目】 主要評価項目 ： 継続妊娠率（妊娠約6週目の胎児心拍確認）
  副次評価項目 ： 臨床妊娠率（投与4週目のTVUによる胎嚢確認）
    ： β-hCG検査の陽性率（胚移植14日後及び16日後）
【解析計画】 有 効 性 ： ITT解析対象集団及び有効性解析対象集団、PP解析対象集団を用いて解析した。
  継続妊娠率 ： 妊娠6週目のTUVによる胎児心拍の確認できた患者の割合とその両側95％CIを算出し、95%CIの下限値が-10%以上であった場合に非劣性が検証されたと判断した。
  副次評価項目 ： 主要評価項目と同様の解析方法を用いた。
【安 全 性】 副作用発現率はルティナスBID群で9.2%（37/404例）、TID群で10.6%（43/404例）であった。100mgBID群の主な副作用は、頭痛が2.0%（8/404例）、悪心及び子宮痙攣が各1.2%（5/404例）、腹部膨満及び下痢が各1.0%（4/404例）、腹痛及び浮動性めまいが各0.7%（3/404例）、背部痛及び外陰腟不快感が各0.5%（2/404例）に認められた。TID群の主な副作用は、子宮痙攣が1.5%（6/404例）、腹部膨満及び腹痛が各1.2%（5/404例）、頭痛が1.0%（4/404例）、便秘、悪心、真菌感染、浮動性めまい、不眠症、腟灼熱感、腟出血及び発疹が各0.7%（3/404例）、排尿困難及び瘙痒症が各0.5%（2/404例）に認められた。
  1. Doody KJ, et al., Fertil Steril.2009;91:1012-1017.[フェリングコンサルタント医師が試験参加]
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