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国内の臨床試験において108例中9例（発現率8.3％）、12件の副作用及び臨床検査値異常が報告されました。その主なものは頭痛、傾眠、性器出血各2例（1.9%）でした。（承認時）
なお、市販直後調査にて集まった副作用については、「製品基本資料」の「安全性情報」の資料をご覧ください。
本剤成分の投与で、心筋梗塞、脳血管障害、動脈又は静脈の血栓塞栓症（静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症）、血栓性静脈炎、網膜血栓症があらわれたとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状又は初期症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
| 100mg 1日2回投与群 (n=54) |
100mg 1日3回投与群 (n=54) |
合計 (n=108) |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 例数（％） | 件数 | 例数（％） | 件数 | 例数（％） | 件数 | |
| 副作用発現例 | 2(3.7%) | 2 | 7（13.0） | 10 | 9（8.3） | 12 |
| 胃腸障害 | 3（5.6） | 3 | 3（2.8） | 3 | ||
| 腹部膨張 | 1（1.9） | 1 | 1（0.9） | 1 | ||
| 便秘 | 1（1.9） | 1 | 1（0.9） | 1 | ||
| 下痢 | 1（1.9） | 1 | 1（0.9） | 1 | ||
| 臨床検査 | 1（1.9） | 1 | 1（0.9） | 1 | ||
| 肝機能検査異常 | 1（1.9） | 1 | 1（0.9） | 1 | ||
| 神経系障害 | 1（1.9） | 1 | 3（5.6） | 5 | 4（3.7） | 6 |
| 頭痛 | 2（3.7） | 4 | 2（1.9） | 4 | ||
| 傾眠 | 1（1.9） | 1 | 1（1.9） | 1 | 2（1.9） | 2 |
| 生殖系および乳房障害 | 2（3.7） | 2 | 2（1.9） | 2 | ||
| 性器出血 | 2（3.7） | 2 | 2（1.9） | 2 | ||
MedDRA/J version16.0
| 100mg 1日2回投与群 (n=404) |
100mg 1日3回投与群 (n=404) |
|
|---|---|---|
| 副作用発現例(%) | 37（9.2） | 43（10.6） |
| 内分泌障害 | ― | 1（0.2） |
| 甲状腺機能低下症 | ― | 1（0.2） |
| 胃腸障害 | 14（3.5） | 13（3.2） |
| 腹部膨張 | 4（1.0） | 5（1.2） |
| 腹痛 | 3（0.7） | 5（1.2） |
| 便秘 | 1（0.2） | 3（0.7） |
| 下痢 | 4（1.0） | 1（0.2） |
| 悪心 | 5（1.2） | 3（0.7） |
| 消化不良 | ― | 1（0.2） |
| 嘔吐 | ― | 1（0.2） |
| 一般・全身障害および 投与部位の状態 |
1（0.2） | 2（0.5） |
| 疼痛 | 1（0.2） | ― |
| 悪寒 | 1（0.2） | ― |
| 末梢性浮腫 | ― | 1（0.2） |
| 疲労 | ― | 1（0.2） |
| 感染症および寄生虫 | 2（0.5） | 3（0.7） |
| 尿路感染 | 1（0.2） | ― |
| 腟真菌症 | 1（0.2） | ― |
| 真菌感染 | ― | 3（0.7） |
| 傷害、中毒および 処置合併症 |
1（0.2） | ― |
| 処置後痛 | 1（0.2） | ― |
| 臨床検査 | 1（0.2） | ― |
| 血中ブドウ糖増加 | 1（0.2） | ― |
| 筋骨格系および 結合組織障害 |
3（0.7） | ― |
| 関節痛 | 1（0.2） | ― |
| 背部痛 | 2（0.5） | ― |
| 四肢痛 | 1（0.2） | ― |
| 神経系障害 | 11（2.7） | 8（2.0） |
| 浮動性めまい | 3（0.7） | 3（0.7） |
| 頭痛 | 8（2.0） | 4（1.0） |
| 片頭痛 | ― | 1（0.2） |
| 妊娠、産褥および 周産期の状態 |
― | 1（0.2） |
| 妊娠合併症 | ― | 1（0.2） |
| 100mg 1日2回投与群 (n=404) |
100mg 1日3回投与群 (n=404) |
|
|---|---|---|
| 精神障害 | 1（0.2） | 4（1.0） |
| 情動障害 | 1（0.2） | ― |
| 不眠症 | ― | 3（0.7） |
| 抑うつ気分 | ― | 1（0.2） |
| 腎および尿路障害 | ― | 2（0.5） |
| 排尿困難 | ― | 2（0.5） |
| 尿道障害 | ― | 1（0.2） |
| 生殖系および乳房障害 | 13（3.2） | 17（4.2） |
| 乳房痛 | 1（0.2） | ― |
| 乳房腫脹 | 1（0.2） | ― |
| 乳房圧痛 | 1（0.2） | ― |
| 子宮頚管ポリープ | 1（0.2） | ― |
| 女性陰部瘙痒症 | 1（0.2） | ― |
| 不正子宮出血 | 1（0.2） | 1（0.2） |
| 卵巣過剰刺激症候群 | 1（0.2） | 1（0.2） |
| 子宮頚部びらん | 1（0.2） | ― |
| 子宮痙攣 | 5（1.2） | 6（1.5） |
| 外陰腟不快感 | 2（0.2） | 1（0.2） |
| 外陰腟乾燥 | 1（0.2） | ― |
| 月経困難症 | ― | 1（0.2） |
| 性行困難症 | ― | 1（0.2） |
| 腟灼熱感 | ― | 3（0.7） |
| 腟出血 | ― | 3（0.7） |
| 腟障害 | ― | 1（0.2） |
| 腟分泌物 | ― | 1（0.2） |
| 呼吸器、胸郭および 縦隔障害 |
― | 1（0.2） |
| 呼吸困難 | ― | 1（0.2） |
| 皮膚および 皮下組織障害 |
3（0.7） | 6（1.5） |
| 寝汗 | 1（0.2） | ― |
| 発疹 | 1（0.2） | 3（0.7） |
| 蕁麻疹 | 1（0.2） | 1（0.2） |
| 瘙痒症 | ― | 2（0.5） |
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