hMGフェリング

製品概要

ホーム > 製品概要 > 有効性

有効性

HMGフェリングは後発医薬品として承認されたため、国内において臨床試験は実施されていません。このため、海外において実施された臨床試験を参考データとしてご紹介します。

排卵誘発における臨床成績（海外データ）1）

排卵率、妊娠率、出産率ともHMG注射用フェリングは、rFSHと非劣性であることが示されました。

排卵誘発における臨床成績（海外データ）

排卵誘発における臨床成績（海外データ）

【目的】
ゴナドトロピン1周期における排卵率を遺伝子組み換えFSH製剤（rFSH）とhMG製剤とで比較するため非劣性試験を行った。
【対象】
クロミフェンクエン酸塩に反応しない無排卵の外国人女性184例をHMGフェリング投与群とrFSH投与群の2 群に無作為に割り付けた。
【方法】 不妊施設29施設において、低用量漸増法（FSH 75IU/日を7日間投与後、10mm以上の卵胞がなければ増量）を行い、評価者盲検試験とした。
【評価項目】 排卵率（主要評価）、OHSS発現率（主要評価）、継続妊娠率（胎児心拍の確認）、妊娠率（hCG投与12 週後）、出産率、単胎生産率、サイズ別卵胞数、成熟卵胞数が1 つ（17mm以上が1 つ、且つ15-16mmなし）の患者数、成熟卵胞数が2つ（15mm以上が2つ）の患者数、hCG投与時点の子宮内膜厚、総ゴナドトロピン投与量と投与期間、多胎妊娠率、過剰刺激リスクのためのキャンセル率、投与部位有害事象（投与1時間、24時間後）
【解析計画】 ITT解析（投与全例による解析）とPP解析（治験実施計画書に適合した対象集団についての解析）にて行い、t 検定（非連続データの場合はWilcoxon）を用いた。
【安全性】 有害事象の発生率、注射部位の痛みについてもHMGフェリングは、rFSHと同様であった。また、局所刺激については両群ともほとんどないか、あったとしても軽微なものであることから、同等と評価された。なおOHSS発現率は、HMGフェリングで1例、rFSH で3例認められた。
  1. Platteau P, et al., Hum Reprod.2006;21:1798-1804.[フェリング依頼実施試験]
製品概要インデックスへ 次へ