hMGフェリング

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薬物動態

生物学的同等性試験1)

HMGフェリングと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ75、150IUを健康成人男子に筋肉内投与して血清中FSH濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、生物学的同等性が確認されました。

75IU

HMG注射用75IU

Mean±SD

150IU

HMG注射用150IU

Mean±SD

HMGフェリングの薬物動態パラメータ(筋肉内投与)

判定パラメータ 参考パラメータ
75IU AUC0-144hr(mIU・hr/mL) 588.56±156.12 Cmax(mIU/mL) 4.87±1.11 MRT0-144hr(hr) 67.72±2.86 Tmax(hr) 13.40±10.70
150IU AUC0-144hr(mIU・hr/mL) 1277.73±441.22 Cmax(mIU/mL) 11.42±3.09 MRT0-144hr(hr) 61.7±4.4 Tmax(hr) 19.0±6.8

Mean±SD, n=16

*血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
  1. 社内資料:生物学的同等性試験