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適正使用情報

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プロウペスの使用にあたって

1. 警告
1.1 過強陣痛やそれに伴う胎児機能不全、子宮破裂、頸管裂傷、羊水塞栓等が起こることがある。また、過強陣痛を伴わない胎児機能不全が起こることもある。これらが生じた結果、母体や児が重篤な転帰に至った症例が報告されているので、本剤の投与にあたっては以下の事項を遵守し慎重に行うこと。[11.1.1、11.1.2参照]
1.1.1 本剤は、分娩監視装置を用いて母体及び胎児の状態を連続モニタリングできる設備を有する医療施設において、分娩の管理についての十分な知識・経験及び本剤の安全性についての十分な知識を持つ医師のもとで使用すること。本剤の使用に先立ち、患者に本剤を用いた頸管熟化の必要性及び危険性を十分説明し、同意を得てから使用を開始すること。
1.1.2 本剤は子宮頸管熟化不全の患者にのみ使用し、本剤の使用に際しては母体及び胎児の状態を十分に観察した上で慎重に適応を判断すること。また、子宮筋層の切開を伴う手術歴(帝王切開、筋腫核出術等)又は子宮破裂の既往歴のある患者には使用しないこと。[2.2参照]
1.1.3 オキシトシン、ジノプロスト(PGF)、ジノプロストン(PGE2)と同時併用しないこと。また、本剤投与終了後に分娩誘発・促進のためにこれらの薬剤を使用する場合、1時間以上の間隔をあけ、十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること。[2.8、7.4、10.1参照]
1.1.4 本剤投与中は、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に一時的に分娩監視装置を外すことを除き分娩監視装置を用いて連続的にモニタリングを行い、異常が認められた場合には、本剤を速やかに除去し、適切な処置を行うこと。[8.参照]
1.2 本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読すること。
解説 プロウペスは分娩管理についての十分な知識・経験及びプロウペスの安全性についての十分な知識を持つ医師のもとで、分娩監視装置を用いて妊婦及び胎児の状態を連続モニタリングできる施設でのみ使用することができます。緊急時に適切な処置ができるよう、母体搬送や帝王切開に対応できる体制を整え、適正使用ガイド、適正使用サポートの確認やプロウペス適正使用講習(eラーニング)を受講の上、使用してください。

※日本産科婦人科学会又は日本産婦人科医会に所属している産婦人科医

プロウペスは、必ず入院管理下で使用してください。

プロウペスの挿入、留置は産婦人科医が行ってください。プロウペスの除去は医師の指示のもと必要に応じて分娩監視者が行うことも可能です。

患者にプロウペスを用いた子宮頸管熟化の必要性と危険性を十分説明し、文書による同意を得てから使用してください。

患者にプロウペスを用いた子宮頸管熟化の必要性と危険性を十分説明し、文書による同意を得てから使用してください。
なお、産婦人科診療ガイドライン産科編2020のジノプロストン腟内留置用製剤の記載内容から、プロウペスも同様に「実施による利益と危険性について、文書による説明と同意を取得する」ようにしてください。同意にあたっては、RMP資材「プロウペス腟用剤を使用する際に、ご本人に理解していただきたいこと」、患者向け冊子「プロウペスによる子宮頸管の熟化」をご活用ください。

<収録内容>

  • プロウペスを使用するにあたって
  • プロウペス使用についての同意書
  • 出産(分娩)の経過
  • 〈参考〉分娩時の問題
  • 〈参考〉ビショップスコア

患者向け冊子
「プロウペスによる子宮頸管の熟化」

患者向け冊子「プロウペスによる子宮頸管の熟化」

※同意書を含む資材です。

RMP資材、患者向け冊子はこちら

子宮頸管熟化作用に加えて子宮収縮作用が認められる場合があります。
分娩監視装置を用いて連続モニタリングを行い、妊婦と胎児の状態を継続的に監視してください。

プロウペスは子宮頸管熟化剤ですが、子宮収縮作用がみられ過強陣痛により緊急帝王切開に至った症例が報告されています。そのため、プロウペス投与中は分娩監視装置を用いて連続モニタリングを行ってください。分娩監視装置を用いた連続モニタリング中は分娩監視者が継続的に監視/対応できるよう人員を配置してください。

  • プロウペス投与前から、分娩監視装置を用いて連続モニタリングを開始してください。
  • プロウペス投与開始後は横になった状態で、少なくとも30分間、妊婦を安静にさせてください。
  • プロウペス除去直後は20分以上の連続モニタリングを推奨します。
  • プロウペス除去時に子宮収縮が認められている場合は、少なくとも1時間は連続モニタリングを行ってください。
  • 有害事象によりプロウペスを除去した場合は、少なくとも1時間は連続モニタリングを行ってください。

プロウペス投与中、次の状況下ではプロウペスを除去してください。

下記の(1)~(6)のいずれかに該当する場合は本剤を速やかに除去してください。
また、プロウペス投与開始から12時間経過した場合は本剤を除去してください。

  1. (1)30分間にわたり規則的で明らかな痛みを伴う3分間隔の子宮収縮
  2. (2)新たな破水
  3. (3)人工破膜を行うとき
  4. (4)過強陣痛やその徴候の発現
  5. (5)胎児機能不全やその徴候の発現
  6. (6)悪心、嘔吐、低血圧等の全身性の副作用の発現

*プロウペス投与前に破水している場合の対応については、前期破水の妊婦に投与した場合の影響は?を参照ください。

オキシトシン等の子宮収縮薬や器械的子宮頸管熟化処置、プラステロンとは併用できません。

同時併用により過強陣痛を起こすおそれがあります。プロウペス投与前後にこれらを使用する際は以下の通り行ってください。

プロウペス→子宮収縮薬

プロウペス除去後に子宮収縮薬〔オキシトシン、ジノプロスト(PGF)、ジノプロストン(PGE2)〕を投与する場合は、1時間以上の間隔をあけ、十分な分娩監視を行い、慎重に投与してください。

プロウペス→器械的子宮頸管熟化処置

プロウペス除去後に器械的子宮頸管熟化処置を行う場合は、1時間以上の間隔をあけ、十分な分娩監視を行い、慎重に使用してください。

器械的子宮頸管熟化処置→プロウペス

器械的子宮頸管熟化処置後にプロウペスを使用する場合は、分娩監視装置を用いて妊婦及び胎児の状態に異常がないことを確認した上で開始してください。

連続モニタリング:トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に一時的に分娩監視装置を外すことを除き分娩監視装置を用いて連続的にモニタリングを行うことを指す。産婦人科診療ガイドライン産科編2020で用いられている用語である。

プロウペスの適正使用のために、eラーニングを実施しています。あわせてご確認ください。

eラーニングはこちら