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適正使用情報

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プロウペスの副作用

国内臨床試験1)における副作用は下表のとおりでした。
プロウペスによる重篤な副作用は、胎児機能不全心拍パターン1例(0.8%)でした。また、投与中止(除去)に至った副作用は、重度の胎児機能不全心拍パターン(投与後5時間32分でプロウペス除去)、中等度の胎児頻脈(投与後3時間11分でプロウペス除去)、重度の胎児心拍数異常(投与後1時間24分でプロウペス除去)各1例(計3例)でした。本試験では、副作用による死亡は認められませんでした。
過強陣痛と関連する子宮収縮異常や、胎児機能不全と関連する胎児機能不全心拍パターン、胎児一過性徐脈異常、胎児頻脈、胎児心拍数異常の副作用については、過強陣痛胎児機能不全を参照ください。

副作用:全試験期間(併合安全性解析対象集団)1)
表:副作用:全試験期間(併合安全性解析対象集団)

1)社内資料:国内第Ⅲ相試験の併合解析(261試験及び262試験)[承認時評価資料]